Переход от «старой» государственной регистрации введения в эксплуатацию медицинских изделий к новой системе проверки произошел в 2015 году. Сегодня все препараты и техника подлежат исследованиям на оценку соответствия требований Техническим регламентам.
Сертификации подлежат как лекарственные препараты, так и оборудование, а именно:
- Лабораторно-диагностическое
- Лечебное
- Реабилитационное
Каждая категория имеет свои стандарты качества, на основании которых проводится проверка. По результатам исследований выдается сертификат либо предоставляется аргументированное заключение об отказе регистрации.
Полученное разрешение подтверждает качество и безопасность проверенной продукции, а срок его действия составляет пять лет.
Как проходит процедура?
Процесс регистрации в среднем занимает 3 недели.
Этапы оформления.
- Подается заявка с предоставлением всего пакета сопроводительных документов.
- Предоставляются образцы для проведение всех экспертной оценки.
- Проходит испытание представленных образцов.
- Оформляется сертификат соответствия требованиям Техническим регламентам.
Чтобы увеличить получение положительного решения, необходимо собрать следующие документы:
- Для каждой единицы оборудования – вся техническая документация.
- Отчет о проведенных испытаниях.
- Фотографию техники и ее комплектации.
- Заключение токсикологического исследования на вопрос безопасности изделий.
При фиксации продукции с высокой степенью безопасности допускается составление декларации соответствия. Самодекларирование проводится компанией-производителем с предоставлением технического файла, который составляется на начальной стадии производства.
В других случаях необходимо обратиться в компанию, имеющую лицензию, на проведение такого рода исследований.
Для подтверждения пригодности продукции необходимо присутствие уполномоченного представителя изготовителя со всеми необходимыми документами.
Полученные разрешения сопровождают сертифицированные изделия на таможенном и рыночном контроле.
Оценка соответствия требованиям техническим регламентам подтверждает безопасную эксплуатации изделий, не представляющую угрозу для жизни человека, клиническому состоянию и здоровью пациентов.
Больше информации о сертификации медицинских изделий и оборудования узнайте на официальном сайте уполномоченной компании IMPROVE MEDICAL.